UTVALGT PRODUKT OG SIKKERHETSINFORMASJON FOR ERLEADA^®

▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning på elektronisk meldeskjema: www.legemiddelverket.no/meldeskjema

INDIKASJONER

• Til voksne menn til behandling av ikke-metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) som har høy risiko for å utvikle metastaserende sykdom.
• Til voksne menn til behandling av metastaserende, hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med androgendeprivasjonsterapi (ADT).

DOSERING

Voksne (inkl. eldre) menn: Behandlingen skal innledes og overvåkes av legespesialist med erfaring innen medisinsk behandling av prostatakreft. Anbefalt dose er 240 mg (4 tabletter) 1 gang daglig. Medisinsk kastrasjon med gonadotropinfrisettende hormonanalog (GnRHa) skal fortsette under behandlingen hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert. Ved toksisitet grad ≥3 eller uakseptabel bivirkning skal doseringen utsettes fremfor å seponere behandlingen permanent, inntil symptomene bedres til grad ≤1 eller opprinnelig grad, og deretter gjenopptas med samme dose eller om nødvendig, redusert dose (180 mg eller 120 mg).

KONTRAINDIKASJONER

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kvinner som er eller kan bli gravide.

BIVIRKNINGER

• Svært vanlige bivirkninger (≥1/10) er fatigue, hudutslett, hypertensjon, hetetokter, artralgi, diaré, fall, vekttap og frakturer.
• Vis forsiktighet ved behandling av pasienter med:

  • Krampeanfall: Ikke anbefalt ved krampeanfall i anamnesen eller andre disponerende faktorer.
  • Fall og frakturer: Økt risiko for fall og frakturer. Pasienten skal evalueres for frakturer og fallrisiko før behandlingsstart, og videre overvåkes og behandles for frakturer iht. Etablerte behandlingsretningslinjer, og bruk av skjelettspesifikke legemidler skal vurderes.

INTERAKSJONER

Apalutamid er en induktor av enzymer og transportører som kan medføre til redusert plasmakonsentrasjon og dermed tapt eller redusert klinisk effekt av enkelte legemidler.

MONITORERING

Ingen laboratorieundersøkelser utover rutineundersøkelsene som følger diagnosen prostatakreft er nødvendig.

PAKNINGER, PRISER OG REFUSJON

Pakninger og priser: Tabletter; filmdrasjerte 60 mg: Hver tablett inneholder: Apalutamid 60 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Sort og gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171); 112 stk.1 (kalenderpakn.) 512560; 37292,20 kr.

Refusjon: H-resept: L02B B05_1 Apalutamid. Refusjonsberettiget bruk: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammer/nasjonal faglig retningslinje og/eller anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse.

Basert på SPC 02/2022. For utfyllende informasjon se Felleskatalogen.