UTVALGT PRODUKT OG SIKKERHETSINFORMASJON FOR APALUTAMID, ERLEADA

INDIKASJONER

• Til voksne menn til behandling av ikke-metastaserende, kastrasjonsresistent prosta¬takreft (nmCRPC) som har høy risiko for å utvikle metastaserende sykdom.
• Til voksne menn til be¬handling av metastaserende, hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med androgen¬deprivasjonsterapi (ADT).

DOSERING
Voksne (inkl. eldre) menn: Behandlingen skal innledes og overvåkes av legespesialist med erfaring innen medisinsk behandling av prostatakreft. Anbefalt dose er 240 mg (4 tabletter à 60 mg eller 1 tablett à 240 mg) 1 gang daglig. Medisinsk kastrasjon med gonadotropinfrisettende hormonanalog (GnRHa) skal fort¬sette under behandlingen hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert. Ved toksisitet grad ≥3 eller uakseptabel bivirkning skal doseringen utsettes fremfor å seponere behandlingen permanent, inntil symptomene bedres til grad ≤1 eller opprinnelig grad, og deretter gjenopptas med samme dose eller om nødvendig, redusert dose (180 mg eller 120 mg).

KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kvinner som er eller kan bli gravide.

BIVIRKNINGER
Svært vanlige bivirkninger (≥1/10) er fatigue, hudutslett, hypertensjon, hetetokter, artralgi, diaré, fall, vekttap og frakturer.

Vis forsiktighet ved behandling av pasienter med:

• Krampeanfall: Ikke anbefalt ved krampeanfall i anamnesen eller andre disponerende faktorer.
• Fall og frakturer: Økt risiko for fall og frakturer. Pasienten skal evalueres for frakturer og fallrisiko før behandlingsstart, og videre overvåkes og behandles for frakturer iht. etablerte behandlingsretningslinjer, og bruk av skjelettspesifikke legemidler skal vurderes.
• Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs): SCARs, inkl. DRESS og Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN), som kan være livs¬truende eller dødelig, er rapportert. Pasienten skal informeres om tegn og symptomer på DRESS og SJS/TEN. Ved symptomer skal preparatet seponeres umiddelbart. Be¬handlingen skal ikke gjenopptas hos pasienter som har fått DRESS eller SJS/TEN under behandlingen.

INTERAKSJONER
Apalutamid er en induktor av enzymer og transportører som kan medføre til redusert plasmakonsentrasjon og dermed tapt eller redusert klinisk effekt av enkelte legemidler.

MONITORERING
Ingen laboratorieundersøkelser utover rutineundersøkelsene som følger diagnosen prostatakreft er nødvendig.

PAKNINGER, PRISER OG REFUSJON
Pakninger og priser: Tabletter; filmdrasjerte 60 mg og 240 mg: Hver tablett inneholder: Apalutamid; 60 mg resp. 240 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 60mg og 240 mg: Svart og gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 60 mg: 112 stk.1 (kalenderpakn.) 512560.; 37292,20 kr. 240 mg: 28 stk. (kalenderpakn.) 525400.; 37292,20 kr.

Refusjon: H-resept: L02B B05_1 Apalutamid. Refusjonsberettiget bruk: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammer/nasjonal faglig retningslinje og/eller anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse.

Basert på SPC 09/2023. For utfyllende informasjon se felleskatalogen.